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    倫理委員會(huì)章程

    時(shí)間:2017-12-05 10:23來源:廈門眼科中心編輯:huang瀏覽:

    【文章導(dǎo)讀】一、倫理委員會(huì)章程 第一章 總 則 第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年

    一、倫理委員會(huì)章程
     
    第一章  總   則
     
      第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年),“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年),衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年),國務(wù)院法制辦公室“人類遺傳資源管理?xiàng)l例(送審稿)”(2016年),《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年),WMA《赫爾辛基宣言》(2013年),CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》(2002年),WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》(2002年)制定本章程。
     
      第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。
     
      第三條  倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案,接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
     
    第二章  組   織
     
      第四條  倫理委員會(huì)名稱:廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。
     
      第五條  倫理委員會(huì)地址:福建省廈門市廈禾路336號。
     
      第六條  組織架構(gòu):本倫理委員會(huì)隸屬廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心。
     
      第七條  職責(zé):倫理委員會(huì)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。除對本醫(yī)院承擔(dān)實(shí)施的所有涉及藥物、器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外,還可對其他機(jī)構(gòu)委托的試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。審查類別包括(1)初始審查;(2)跟蹤審查:修正案審查申請、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查;(3)復(fù)審。
     
      第八條  權(quán)利:倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究,對已批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查,終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
     
      第九條  行政資源:醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公提供必需的辦公條件,有可利用的辦公室,檔案室和會(huì)議室,以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會(huì)秘書必要時(shí)增設(shè)工作人員,以滿足倫理委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),使其能夠勝任工作。
     
      第十條  財(cái)政資源:倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
     
    第三章  組建與換屆
     
      第十一條  委員組成:倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員,社會(huì)人員,并有不同性別的委員;委員人數(shù)不少于5人。
     
      第十二條  委員的招募/推薦:倫理委員會(huì)成員可通過公開招募,結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見,確定委員候選人名單。
     
      第十三條  任命:首屆倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交內(nèi)部投票、討論,當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過規(guī)定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);當(dāng)選人應(yīng)從投票程序中退出。形成的委員會(huì)成員名單報(bào)告醫(yī)院,當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
     
      接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP和倫理審查方面的培訓(xùn);應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓(xùn)證書;應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。
     
      第十四條  主任委員:倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名,副主任委員2名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作,負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議,審簽決定性文件。主任委員因故不能履行職責(zé),可以委托副主任委員代理,或指定其他委員接替主任委員的職責(zé)。
     
      第十五條  任期:倫理委員會(huì)每屆任期3年。
     
      第十六條  換屆:期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性,審查能力的發(fā)展,委員的專業(yè)類別,以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。每次換屆成員約占1/3,根據(jù)統(tǒng)計(jì)參會(huì)率最低的幾位委員進(jìn)行換屆。新成員按照退出委員所屬專業(yè)替補(bǔ),通過推薦、招聘等形式,倫理委員會(huì)討論形成新一屆委員名單,告知院部并發(fā)正式文件。
     
      第十七條  免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者;因各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者;因健康或工作調(diào)離等原因,不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明),不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
     
      免職程序:免職由倫理委員會(huì)討論決定,同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);如果倫理委員會(huì)委員是被提議免職的委員,應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
     
      第十八條  替換:因委員辭職或免職,可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員,替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)討論決定,同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
     
      第十九條  獨(dú)立顧問:如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí),可以聘請獨(dú)立顧問。根據(jù)實(shí)際情況,由主任委員推薦或指定,可選擇當(dāng)?shù)鼐邆渚C合醫(yī)療實(shí)力的醫(yī)院(如綜合性醫(yī)院),副高以上職稱者擔(dān)任。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權(quán)。
     
    第四章  運(yùn)  作
     
      第二十一條  審查方式:倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查,快速審查,緊急會(huì)議審查。實(shí)行主審制,每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員,填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式,委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目??焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目,如風(fēng)險(xiǎn)不大于常規(guī)體檢項(xiàng)目;對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修改,不增加受試者風(fēng)險(xiǎn);尚未納入或已完成干預(yù)措施的項(xiàng)目研究;預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。緊急會(huì)議審查指在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,危及受試者安全、造成公眾利益問題時(shí)召開的會(huì)議。
     
      第二十二條  法定到會(huì)人數(shù):到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員且不少于5人;到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員,并有不同性別的委員。
     
      第二十三條  決定的票數(shù):沒有參會(huì)人員、獨(dú)立顧問、與審查項(xiàng)目存在利益沖突者不參加投票。投票人員符合法定人數(shù),超過到會(huì)委員半數(shù)票的意見作為審查決定,當(dāng)兩種審查意見票數(shù)相等時(shí),委員再次討論重新投票。
     
      第二十四條  利益沖突管理:每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí),與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策,識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突,并采取相應(yīng)的管理措施。
     
      第二十五條  保密:倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),審查完成后,及時(shí)交回所有送審文件與審查材料,不得私自復(fù)制與外傳。
     
      第二十六條  協(xié)作:倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作,明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù);保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道,對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制,協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
     
      第二十七條  質(zhì)量管理:倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評估;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理;接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
     
    第五章  職責(zé)
     
      一、倫理委員會(huì)主任委員職責(zé)
     
      1.全面主持倫理委員會(huì)工作;
     
      2.主持倫理委員會(huì)會(huì)議,對提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查,必要時(shí),召集緊急會(huì)議審查;
     
      3.審核簽署會(huì)議記錄、管理文件;
     
      4.審核簽署倫理審查決定文件并確定有效期;
     
      5.對倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核,并批準(zhǔn);
     
      6.決定主審委員、獨(dú)立顧問;
     
      7.主持現(xiàn)場監(jiān)督檢查;
     
      8.組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)制度、指南、SOP。
     
      二、倫理委員會(huì)副主任委員職責(zé)
     
      1.受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)事宜:
     
      2.審核倫理委員會(huì)SOP和指南制定、修訂。
     
      三、倫理委員會(huì)常任委員職責(zé)
     
      1.對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查,參加倫理委員會(huì)會(huì)議對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià);
     
      2.對會(huì)議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審查及表決,如適用加快審查方式審查的項(xiàng)目及其決定的合適性,嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查處理的合適性,以及結(jié)題報(bào)告審查的合適性;
     
      3.對倫理委員會(huì)機(jī)密信息進(jìn)行保密;
     
      4.遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定;
     
      5.參加倫理學(xué)和GCP的繼續(xù)教育活動(dòng)。
     
      四、秘書職責(zé)
     
      1.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作,并向主任委員報(bào)告;
     
      2.負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料及程序,告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng);
     
      3.準(zhǔn)備快速審查的材料;
     
      4.根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議,在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審;
     
      5.負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程、場地、材料及會(huì)議記錄;
     
      6.根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見,提交主任委員審核簽發(fā),及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請人;
     
      7.獲取法規(guī)、指南等文獻(xiàn);
     
      8.負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請者、委員、受試者、其他中心倫理委員會(huì)之間的聯(lián)系;
     
      9.負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)各項(xiàng)材料文案,提交主任委員審定;
     
      10.協(xié)助主任委員管理經(jīng)費(fèi)、培訓(xùn);
     
      11.就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持;
     
      12.負(fù)責(zé)管理、更新倫理委員會(huì)文件檔案的管理。
     
      五、獨(dú)立顧問職責(zé)
     
      1.應(yīng)邀對所咨詢方案或問題發(fā)表意見,填寫相應(yīng)表格;
     
      2.遵循利益沖突相關(guān)政策及保密協(xié)議;
     
      3.不參與投票。
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